Por Daniel Gutierrez, Director de Soluciones al Cliente de Clinerion
El acceso a los datos electrónicos de salud nunca ha sido tan crucial tanto para los sistemas de salud de América Latina como para sus economías, como se evidencia ahora mismo durante la época de COVID-19. Describimos los problemas y desafíos que fomentan la digitalización y los beneficios que puede aportar, en particular, para acelerar el reclutamiento para los ensayos clínicos y el seguimiento de la epidemiología de las enfermedades dentro y entre las regiones y poblaciones.
Introducción: La digitalización en América Latina
La adopción de registros médicos electrónicos en los sistemas de salud de toda América Latina ha sido un esfuerzo constante. La clasificación del HIMSS EMRAM del grado de digitalización de los hospitales enumera 31 hospitales de América Latina en las etapas 6 y 7 de la EMRAM (grado más alto de digitalización), de los cuales 27 se encuentran en Brasil (1). En contraste, hay más de 2000 en los EE.UU. y poco menos de 3000 en todo el mundo. Todavía hay un camino por recorrer para América Latina.
Un informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que analiza el estado de las historias clínicas electrónicas (HME) en América Latina y el Caribe (2) destacó hasta trece beneficios para la amplia adopción de las HME, incluyendo el intercambio de información clínica entre entidades, la mejora de la toma de decisiones en materia de salud mediante el seguimiento de los indicadores de los pacientes en tiempo real y la aceleración de la consulta médica.
La más importante de ellas era que “la asistencia de la tecnología adecuada puede garantizar la identificación exacta de los pacientes”. 2) Si bien, la intención de esta declaración era probablemente amplia y podía abarcar, por ejemplo, enfoques de medicina de precisión, yo destacaría un caso de uso, en particular, que es pertinente para nosotros en la investigación clínica: el uso de la medicina de precisión para buscar e identificar pacientes adecuados para el reclutamiento en los ensayos clínicos.
Cuando se trata de llevar a cabo ensayos clínicos, América Latina en su conjunto no se destaca en su clase de peso. Con una población de 418 millones de personas (3), la región alberga el 5,7% de la población mundial, pero solo ejecuta el 3,5% de los ensayos actualmente abiertos en clinicaltrials.gov (datos de julio de 2017) (4, 5). La región cuenta con grandes poblaciones urbanas de pacientes, que siguen siendo ingenuos en materia de drogas; y cuenta con investigadores muy involucrados y experimentados (6) y buenos sistemas de atención de la salud (con 16.000 hospitales (7). ¿Por qué entonces se retrasan los ensayos clínicos?
Los desafíos incluyen los prolongados procesos de aprobación en la región, con procedimientos fragmentados para el registro de medicamentos. Además, la falta de concienciación, de conocimientos especializados avanzados y de infraestructura en todos los frentes de los pacientes, los médicos y los hospitales, respectivamente, dan lugar a una baja aceptación de los pacientes cuando se los recluta para los ensayos y a un número insuficiente de investigadores en la región para satisfacer la demanda. El tercer problema es el del bajo nivel de inversión en América Latina en materia de desarrollo e investigación en comparación con otros países desarrollados, lo que da lugar a una falta de recursos, suministros y tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento (5, 8).
Un segundo beneficio clave declarado del informe de la OPS fue -¡Presuntuosamente!- la facilitación de la vigilancia epidemiológica. En la nueva era del COVID-19, hay una gran necesidad de una perspectiva global de los datos de salud y una comprensión de la incidencia y transmisión de las enfermedades, las cohortes de pacientes, los paradigmas de tratamiento y los resultados de los pacientes más allá de las fronteras o zonas horarias. El acceso a los datos de los pacientes es un enfoque crucial para que los países y las ciudades puedan vigilar la evolución de las pandemias y prepararse para el futuro. Esto es cierto no solo para el COVID-19, sino también para cualquier otra enfermedad de la población en masa, como la diabetes o las enfermedades cardíacas, que también afectarán económicamente a una región como América Latina.
Además, desde el punto de vista del paciente, cabe mencionar que en un documento de 2013 se analizó la correlación entre el grado de digitalización de un hospital y la experiencia de atención del paciente, y se encontró que los hospitales con niveles excepcionales de digitalización (Etapa 7 de EMRAM) mostraban puntuaciones de atención significativamente más altas (9).
Solución tecnológica: un sistema basado en EMR que consulta los datos de los pacientes en vivo a través de los silos
Lo que requerimos es un sistema que tenga permiso para enviar consultas a múltiples sistemas de EMR de pacientes de hospitales en tiempo real, así como recoger y agregar los resultados. Esto puede apoyar todo el proceso de desarrollo y lanzamiento de medicamentos con datos reales de los pacientes, desde la agrupación de la incidencia de la enfermedad, hasta la identificación de grupos de pacientes para su prueba, la recopilación de pruebas en el mundo real y el seguimiento de los resultados de los pacientes.
Con el reclutamiento de pacientes basado en la EMR, el envío electrónico de un protocolo en forma de consulta a múltiples sitios permite a los patrocinadores del ensayo evaluar el número de pacientes que se ajustan a los complejos criterios de un protocolo en todos los sitios vinculados, casi instantáneamente, e identificar los hospitales con el mayor número de pacientes elegibles para establecer un sitio de ensayo. De esta manera se preseleccionan los pacientes y se elimina el elemento subjetivo del proceso. Dependiendo de cómo estén configurados, los sistemas electrónicos de reclutamiento de pacientes pueden hacer una selección continua de los pacientes e identificar a los pacientes elegibles casi en tiempo real. Esto ofrece importantes ventajas cuando los ensayos son sensibles al tiempo, o para captar directamente a los candidatos elegibles cuando entran en una sala de urgencias.
Desde el punto de vista epidemiológico, el uso de las técnicas de análisis de Big Data para reunir, comprender, contextualizar y extraer conclusiones útiles de grandes franjas de REM puede generar datos útiles para las pruebas en el mundo real, así como para la epidemiología de las enfermedades y las vías de tratamiento dentro de la población de un hospital.
Explorador de la red de pacientes
En Clinerion proponemos una plataforma híbrida de instalaciones locales federadas en los hospitales y una nube privada segura, que distribuye las consultas a los nodos federados de los hospitales y recibe los resultados de los mismos. Los datos se hacen interoperables como resultado de los mapas de ontología y diccionarios realizados durante la instalación. La privacidad de los datos de los pacientes se garantiza asegurando que los datos de los pacientes son anónimos en la fuente y que los datos identificables nunca se eliminan del hospital en ningún momento.
La plataforma de Clinerion, el Explorador de Redes de Pacientes, cubre actualmente 32,9 millones de pacientes en 72 organizaciones de atención de la salud, en 16 países de todo el mundo, con otros 11 países contratados.
En América Latina, 13 hospitales, a nivel nacional en Brasil, se han unido al Explorador de Redes de Pacientes de Clinerion. Mediante el Patient Network Explorer, estos hospitales pueden compartir sus datos de pacientes con los patrocinadores farmacéuticos para la búsqueda e identificación de cohortes de pacientes disponibles, lo que permite a la industria farmacéutica participar directamente en la preselección de pacientes, la selección de sitios y la viabilidad (esto supone que tienen el consentimiento del paciente y las aprobaciones del comité de ética).
En los países de habla hispana de América Latina me gustaría mencionar el Hospital Pablo Tobón Uribe (PTU), en Medellín (Colombia), que está a punto de iniciar su instalación de Patient Network Explorer. A principios de 2021, Pablo Tobón Uribe será el primer hospital de América Latina de habla hispana que podrá ser consultado desde el tablero de mandos en línea de Clinerion, lo que allanará el camino para que otros hospitales adopten una nueva tecnología que transformará la forma en que se realizan los ensayos clínicos. El impacto no solo será local, sino mundial: no solo será posible que las CRO colombianas y las filiales locales de empresas internacionales consulten por primera vez datos clínicos colombianos a través de la plataforma de Clinerion; sino que, dado que Clinerion tiene un alcance mundial, también permitirá a las empresas farmacéuticas internacionales y a la industria de CRO de todo el mundo consultar y preseleccionar a los pacientes colombianos, longitudinalmente y con una resolución increíble.
La tecnología no solo apoya a las farmacéuticas y a las CRO. Los hospitales que implementan Clinerion también obtienen acceso al módulo Patient Network Explorer’s Patient Finder que permite al sitio buscar a través de toda la información médica de la base de pacientes en su sistema de EMR, incluyendo registros históricos de pacientes anteriores. El Buscador de Pacientes proporciona una puerta de entrada para que el hospital incorpore los ensayos entrantes o para continuar los ensayos iniciados por el sitio. Además, a través del Buscador de Pacientes, el sitio puede previsualizar los datos de rendimiento de su propio hospital. Estos últimos incluyen datos de rendimiento sobre los ensayos en curso, los investigadores clínicos y la experiencia del centro, entre otros.
Tendencias de la tecnología: ¿Qué sigue?
Una tendencia que se ha iniciado entre los hospitales de la red de Clinerion, en relación con el Buscador de Pacientes y el Explorador de la Red de Pacientes, es la de participar en la colaboración de investigación con otros hospitales locales. Esto permite a los equipos ganar experiencia complementaria al conectarse con otros investigadores e investigadores principales y, lo más importante, aumentar los datos disponibles de los pacientes.
Por lo tanto, esto ofrece beneficios no solo para los estudios de epidemiología y resultados, sino también para mejorar las tasas de éxito en el reclutamiento de ensayos clínicos al ampliar el grupo de pacientes. El 80% de los ensayos clínicos se retrasan, a menudo por razones relacionadas con el reclutamiento (10).
La tecnología híbrida de nubes/instalación federada propuesta anteriormente también puede aplicarse en esas redes cerradas. En Suiza, Clinerion se encargó de la ejecución de un proyecto de referencia para el acceso a los datos de pacientes a distancia entre los hospitales. Se trataba de la Red Suiza de Salud Personalizada (SPHN), que es un esfuerzo nacional y cantonal entre hospitales universitarios públicos como el Universitätspital de Zurich, el CHUV (Ginebra), el Inselspital (Berna) y otros, que permite al país democratizar el acceso a los datos clínicos entre los hospitales universitarios y mejorar la investigación y los conocimientos colectivos (11). Fuera de Suiza, Clinerion ya ha recibido el interés de los hospitales brasileños por el mismo concepto.
Los datos de imagen también han encontrado recientemente interés en la industria farmacéutica para la investigación clínica. El objetivo es utilizar las imágenes clínicas en la definición de las cohortes de pacientes durante la preparación de los ensayos clínicos, comprender la etiología de las enfermedades y anticipar la respuesta a las nuevas moléculas. En relación con este último punto, las imágenes clínicas proporcionan además información sobre los calendarios de administración de terapias anteriores (fecha de inicio, fecha de finalización, historial de dosis y terapias combinadas), el estado de clasificación de los tumores TNM y proporcionan una línea de base necesaria en los estudios de eficacia. Clinerion y algunos de sus 72 hospitales en línea están explorando vías para permitir a la industria farmacéutica acceder juntos a las imágenes EMR +.
La digitalización de los hospitales aporta muchos avances en la atención al paciente y el desarrollo de medicamentos. A medida que los hospitales de América Latina evolucionen digitalizando las historias clínicas electrónicas de los pacientes, obtendrán ventajas en el apoyo a sus investigaciones y ensayos clínicos. El mensaje para llevar a casa es que el futuro de los ensayos clínicos para América Latina parece prometedor y con un enorme potencial, sin embargo, el momento de actuar y prepararse es ahora.
AUTOR
Daniel Gutierrez es un físico y fisiólogo cardíaco de formación, educado en la Universidad del Valle de Colombia, así como en la EPFL (Lausana), la Universidad de Berna y el ETH de Zurich. Específicamente en este último, Daniel amplió sus conocimientos en ingeniería biomédica e imágenes moleculares aplicadas al desarrollo preclínico de drogas en el campo de la oncología. Además, Daniel aplicó y amplió su experiencia en inmunooncología y anticuerpos terapéuticos mientras trabajaba en Roche, donde fue clave en el desarrollo de técnicas para visualizar y comprender los mecanismos de modo de acción de los anticuerpos al matar tumores, utilizando los fármacos Gazyva, GA201, así como otros anticuerpos bispecíficos de células T.
Más tarde, Daniel fundó su propia empresa, GeneLook AG, donde desarrolló e implementó una solución de salud digital en el campo de la genética para preevaluar y validar a distancia a los pacientes de enfermedades raras que eran potencialmente aptos para participar en ensayos clínicos. Desarrolló una plataforma para permitir a los pacientes compartir mutaciones específicas que se encuentran en su ADN y que están implicadas en sus enfermedades, mientras mantienen el resto de su código de ADN sin revelar.
A principios de 2020 Daniel se unió a Clinerion Ltd en Basilea, donde está implementando nuevos modelos de negocios y trabajando en el campo de la preevaluación de pacientes y el acceso a RWD/RWE. En Clinerion está aplicando sus conocimientos para permitir a la industria farmacéutica identificar sitios de interés y, en consecuencia, permitir a los pacientes acelerar su acceso a las mejores moléculas de su clase.
Referencias
1. HIMSS Latin America, EMR Adoption Model. Available at: http://www.himssla.org/ehome/168684/emram
2. Pan American Health Organization, Electronic Medical Records in Latin America and the Caribbean: An Analysis of the current situation and recommendations for the Region. 2016, ISBN 978-92-75-11882-5. Available at: https://iris.paho.org/handle/10665.2/28210
3. United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2015 Revision
4. clinicaltrials.gov
5. Magalhaes L, Chin LV, Accelerating Clinical Research in Brazil, Journal for Clinical Studies, Volume 9 Issue 4, 2017.
6. Silvia Bendiner, Fernando Ferrer, Pharma Strategies in Latin America Keys to Success, Mapi, March 15, 2016
7. Guillaume Corpart, Latin America: ripe potential for pharma, Pharmaphorum, May 15, 2015
8. Christian Rolfo, Christian Caglevic, Denisse Bretel, David Hong, Luis E Raez, Andres F Cardona, Ana B Oton, Henry Gomez, Urania Dafni, Carlos Vallejos, Christoph Zielinski, Cancer clinical research in Latin America: current situation and opportunities. Expert opinion from the first ESMO workshop on clinical trials, Lima, 2015, ESMO Open 2016; 1(4): e000055, 2016 Jun 17
9. Jarvis B et al, Assessing the impact of electronic health records as an enabler of hospital quality and patient satisfaction, Acad Med 88(10): pp1,471-7, 2013
10. Earls E, Clinical Trial Delays: America’s Patient Recruitment Dilemma, 2012. Available at www.clinicaltrialsarena.com/features/featureclinical-trial-patient-recruitment/
11. Visit: www.sphn.ch.