Clinical Research Insider

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Sobre la ética y la investigación clínica

Por: Guillermo Caletti, PhD

El desarrollo tecnológico y de nuevos tratamientos médicos involucra indudablemente a todos los miembros de la comunidad, tanto el área médica, hospitalaria, de investigación médica y a la sociedad en general. La necesidad indubitable del ser humano de vencer el dolor físico, el sufrimiento mental y prolongar la vida nos lleva a la búsqueda continua de tratamientos que nos hagan llevadera la angustia, la incertidumbre y las dolencias físicas. En algunas ocasiones, la desesperación que causa la ignorancia y el desconocimiento de nuestras enfermedades nos hace precipitar nuestras decisiones y cometer injusticias y abusos en nuestros semejantes.

¿Cómo evitar beneficiar a un ser querido o a nosotros mismos por encima del interés y beneficio de nuestros semejantes? ¿Cómo hacer justicia en la sociedad con un tratamiento médico que es anhelado y esperado por millones de nuestros congéneres y que solo podrá estar disponible para unos cuantos? ¿Cómo desarrollar las nuevas opciones terapéuticas sin lastimar en el camino a los menos afortunados? El desarrollo de nuevas opciones de tratamiento, específicamente medicamentos, para responder a las preguntas de los médicos que aún no se resuelven, requiere la inversión de varios millones de dólares durante un periodo muy prolongado de tiempo (Figura 1).

Existen dos objetivos primordiales que se deben demostrar en el descubrimiento de un nuevo tratamiento: la eficacia del tratamiento y su seguridad, esto significa que no solo ayude a resolver o atenuar el problema médico, sino que también se asegure que no cause daño a las personas que lo van a recibir. Dicho en otras palabras, se debe demostrar que el riesgo de recibir un medicamento nuevo contra el beneficio causado es mayor y en favor de las personas afectadas.

Pero ¿cómo se demuestra la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento médico? La mejor forma de hacerlo es a través de los estudios de investigación clínica que tienen como objetivo resolver una pregunta médica no resuelta y que necesita de la participación de médicos expertos y pacientes que padecen de esa enfermedad. Estas investigaciones necesitan de una inversión muy importante de dinero y recursos humanos que normalmente son financiados por la Industria Farmacéutica Internacional y/o por Instituciones Académicas Médicas que, a través de grupos médicos y Clínicas de Atención Especializada, desarrollan los protocolos de investigación en el mundo. Los médicos especialistas que colaboran en estos proyectos de desarrollo médico invitan a los pacientes que sufren del padecimiento en cuestión a recibir el tratamiento en investigación y permiten su vigilancia durante el tiempo establecido en el proyecto. De esta forma, los médicos recopilan información de pacientes en todo el mundo y bajo estrictos estándares de calidad, lo cual permite a los desarrolladores obtener conclusiones válidas sobre si un tratamiento médico es eficaz o no y, no menos importante, si es seguro o no.

Pero antes de iniciar un protocolo de investigación clínica, las autoridades regulatorias y de salud de cada país, deben revisar los documentos que describen las razones por las cuales se pretende hacer la investigación, si existe suficiente conocimiento médico que justifique la investigación en seres humanos y si existe alguna otra alternativa de tratamiento con la cual se puedan comparar los beneficios y maleficios que propone la investigación en cuestión. Y en este punto es donde los principios éticos de “beneficencia y no maleficencia” aplican de manera irrefutable para que el tratamiento en cuestión tenga el objetivo de beneficiar sin causar un daño al paciente que lo recibe, como dijimos antes, que el beneficio sea mayor que el riesgo. Cada país cuenta con un esquema propio de revisión y autorización de protocolos de investigación que, en general, con pequeñas variables, considera a un Comité de Investigación, el cual normalmente se ubica en las instituciones de salud que llevarán a cabo el protocolo de investigación clínica, y que tienen como principal objetivo validar el propósito científico del proyecto y que su planteamiento sea congruente con el conocimiento médico–científico disponible en el momento actual.

Figura 1.

Fuente: Unidos contra el Parkinson

Por otro lado, se encuentra el Comité de Ética en Investigación, o Comité de Ética simplemente, que se asegura de que los derechos de los pacientes que participan en estas investigaciones se respeten y que la información del proyecto que se le entrega a cada uno sea entendible, completa y le permita al paciente tomar una decisión informada sobre participar o no en un estudio de investigación clínica, con el propósito de no violentar sus derechos ni beneficios como ser humano. El proceso de revisión y autorización de un proyecto de investigación clínica puede tardar entre 2 a 12 meses (a veces más tiempo), dependiendo de la eficiencia del proceso en cada país y de las variantes que consideran la revisión del proyecto por los diferentes actores de manera simultánea o secuencial, de la eficiencia en el proceso de revisión y emisión de un dictamen y de la conciencia que tiene.

Para armonizar las actividades de desarrollo farmacéutico, en 1996 se conformó la Conferencia Internacional en Armonización (International Conference on Harmonization ICH) en donde se elaboraron diferentes guías de buenas prácticas para la fabricación, distribución y desarrollo (entre otros) de productos farmacéuticos para uso humano con la colaboración de los países europeos, Estados Unidos y Japón. La guía E6, revisada en 2016, habla, entre otras cosas, de los protocolos de investigación clínica y de la participación de médicos especialistas, conocidos como investigadores clínicos y de sus pacientes como participantes de un protocolo de investigación. Deja en claro que la participación de una persona en un proyecto de investigación es voluntaria, que no se le puede obligar a participar de ninguna forma ni promover su participación favoreciendo un pago o algún tipo de beneficio por su participación, y que puede dejar de participar en cualquier momento que así lo decida sin ningún detrimento en su atención médica.

Ningún descubrimiento médico o necesidad de tratamiento justifica la agresión a la integridad de una persona ni de su libertad de decisión. No se debe ejercer presión en una persona para participar en un proyecto de investigación con la premisa de que es la única opción disponible de tratamiento para su enfermedad y la que le puede ayudar a salir adelante. Lo que debemos hacer, dentro del marco ético, humanístico y científico, es proporcionar toda la información disponible sobre el nuevo tratamiento, riesgos y beneficios, y que la persona decida si participa en la investigación o no. Esta decisión debe ser libre y voluntaria.

El médico que da tratamiento al paciente, al momento de invitarlo a participar en un proyecto de investigación clínica, debe pensar en el beneficio del paciente y considerarlo el centro de la decisión, y no solo el conocimiento científico por sí mismo. La premisa “primum non nocere”, que significa “primero no hacer daño”, atribuida a Hipócrates, debe considerarse en la investigación científica y asegurar que cualquier maniobra médica de investigación, tiene como principal propósito el beneficio de la persona afectada y la conciencia de que no vamos a dañar su integridad física, mental, ni social más de lo que la propia enfermedad ya ha ocasionado.

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