Por: Léon Van Wouwe*
El COVID-19 nos impacta a todos significativamente. Lo más grave son, por supuesto, las vidas perdidas, pero también destacan las dificultades que agobian a los servicios del cuidado de la salud, así como la necesidad de poner en práctica medidas de distanciamiento social que afectan nuestro bienestar emocional. Sin descartar, finalmente, el impacto sobre la economía.
Estudios clínicos en problemas
En la investigación clínica, el registro en estudios ha caído masivamente. Un análisis de Medidata mostró una reducción promedio en el registro en estudios de alrededor de 65%, comparando marzo 2019 y marzo 2020 (1). La pandemia también opone obstáculos al estudio de la conducta en marcha: los confinamientos y el distanciamiento social repercuten en el cumplimiento del calendario de visitas y evaluaciones. En el peor caso, las instalaciones donde se realizan los estudios se vuelven inaccesibles o inseguras, pues los hospitales están sobrecargados con pacientes de COVID-19. Los puntos finales de eficacia y de seguridad pueden estar comprometidos, pues el COVID-19 tiene como resultado un gran número de muertes y grandes complicaciones durante el período de estudio. Esto puede ser perjudicial en estudios oncológicos, donde la sobrevivencia es fundamental. Las dificultades de la cadena de suministros, así como la disponibilidad y el acceso a productos de investigación enfrentan retos adicionales (2,3).
Los retos impulsan a las oportunidades
Los estudios clínicos son esenciales para desarrollar nuevos tratamientos. El monitoreo remoto de pacientes, cuidado en casa y la telesalud han ganado espacio por algún tiempo, pero el COVID-19 nos orilla a una (r)evolución en la ejecución de los estudios clínicos, desde el reclutamiento hasta la presentación. La investigación del COVID-19 requiere perentoriamente acceso inmediato a información real del mundo. Las tecnologías digitales de la salud que permiten la recolección continua de datos en tiempo real satisfacen esta necesidad.
A través de los estudios clínicos del COVID-19, las medidas del distanciamiento social fuerzan el uso amplio, diseminado, de la conectividad virtual y el monitoreo remoto y la gestión. Así pues, es probable que veamos una aceleración real en el consumo de nuevas tecnologías y procesos(4). Estas tecnologías pueden reducir significativamente el tiempo y esfuerzo de los investigadores, los centros de investigación clínica y de los participantes. La industria ha discutido estos beneficios durante años, pero con el ecosistema tradicional estancado, el COVID-19 potencia la adopción de tecnología digital y virtual.
De EHR a EDC
Un área en la que se espera progreso es la emigración de los puntos de información de los estudios clínicos:
de historias clínicas electrónicas de salud (EHRs) directamente a captura de información electrónica (EDC) a escala. La entrada de información y la verificación de información ingresada en EDC es, todavía, por completo manual. Durante mucho tiempo, la transcripción ha sido el único método para ingresar información al estudio eCRF (forma de historia clínica electrónica) o sistema EDC.
La transcripción funciona en el caso de todas las fuentes de información, pero tiene limitaciones significativas —especialmente la falibilidad humana— que implican la necesidad de validación y monitoreo de la información transcrita. Este monitoreo es un recurso adicional y un esfuerzo extra. El proceso resultante puede ser uno de los más problemáticos en los estudios clínicos. El recurso a la transcripción ha sido constante desde el principio de la industria EDC. EDC fue y es el método de digitar la información del sujeto para que se convierta en la información clínica reportada a los reguladores (sin utilizar papel). En los años que van de 1998 a 2003, los sistemas de información electrónica de los hospitales no estaban aún disponibles en general, pero existía la habilidad de recolectar la información clínica en Internet, y la industria necesitaba una manera de conseguir información valiosa del paciente en estas bases de datos EDC permitidas por la web.
Una nueva corriente de trabajo se desarrolló alrededor de la transcripción manual de información fuente en EDC, lo que tuvo como resultado un “proceso de papel permitido por la web”. Mientras que la EDC fue exitosa en el desplazamiento del papel, la transcripción manual enfrentó sus propios retos y todavía necesitaba validación de la información fuente (SDV). Hoy, los sofisticados sistemas EHR, basados en estándares comunes de información e interfases, se han vuelto accesibles. Por lo tanto, en teoría, podemos hacer que la transferencia de información EHR a EDC sea una realidad. Esto nos daría 100% de información exacta, al eliminar la necesidad de transcripción y la asociada SDV, realizando la promesa original de EDC: mejor manejo de la información que trascienda el ingreso de errores de información y se enfoque en asuntos clínicos. (Nota: estamos hablando de puntos de información de estudios clínicos y de transferirlos de EHRs directamente en EDCs). A pesar de los beneficios obvios, ha habido hasta ahora muy poco progreso de la industria en esta área.5 Pero el COVID-19 obliga al progreso. Espero ver más estudios donde los puntos de información de estudio sean transmitidos de EHR directamente a eCRF, ¡y doy la bienvenida a un nuevo y emocionante futuro digitalmente facilitado para estudios clínicos!
*Acerca del autor
Léon van Wouwe, Maestro en Ciencias, es un profesional versátil de la investigación clínica con más de dos décadas de experiencia trabajando en organizaciones internacionales de desarrollo de medicamentos, a través de una variedad de áreas terapéuticas y fases de desarrollo. Desde un enfoque holístico y de ecosistema, adopta una perspectiva amplia e interdisciplinaria, aboga por los abordajes innovadores frente a los retos en el desarrollo de medicamentos y facilita una colaboración más efectiva para acelerar el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento de los pacientes.
Referencias:
1. Adams B, Global clinical trials take a major hit from pandemic, with endocrine targeted tests worst hit, FierceBiotech, April 8, 2020, disponible en: www.fiercebiotech.com/biotech/worldwide-clinical-trials-take-a-major-hit-from-pandemic-endocrine-targeted-tests-worst-hit
2. Melhem F, The Global Impact of COVID-19 on Clinical Trials and the Way Forward, Technology Networks, April 20, 2020, disponible en: www.technologynetworks.com/drug-discovery/blog/the-global-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-and-the-way-forward-333652
3. GlobalData Healthcare, The impact of the Covid-19 pandemic on clinical trials, Clinical Trials Arena, March 20, 2020, disponible en: www.clinicaltrialsarena.com/comment/covid-19-pandemic-clinical-trials
4. Piekarz D, Will the Impact of COVID-19 on Clinical Trials Fast-Track Digital Health Technology?, HCP Live, April 21, 2020, disponible en: www.mdmag.com/medical-news/impact-covid-19-trials-fast-track-digital-tech
5. Levaux H, Will the Impact of COVID-19 on Clinical Trials Fast-Track Digital Health Technology?, Clinical Pipe, June 19, 2018, disponible en: www.clinicalpipe.com/blog/why-pharma-needs-an-ehr-to-edc-connection