1. Me interesa saber si cualquier producto alimenticio que tenga beneficios para la salud debe de tener la aprobación de la COFEPRIS para comercializarlo. ¡Gracias!
Brenda Martínez, estudiante de Química de Alimentos en la Salle, Ciudad de México.
R. Estimada Brenda, muchas gracias por tu pregunta, sin duda es una cuestión muy interesante. Te platico, para el registro de los alimentos no se requiere comprobar su eficacia ni seguridad, como sí sucede con los medicamentos. Sin embargo, yo te recomiendo que si en algún momento piensas utilizar la eficacia para promocionar un producto, es importante que generes datos de seguridad y eficacia del mismo. Un estudio de investigación corto puede darte mucha información acerca de él.
Como tal este proyecto de investigación debe de someterse ante los Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad, antes de su envío a la COFEPRIS. Recuerda que invertir en investigación para saber qué tan eficaz es el producto y para conocer perfectamente su perfil de seguridad se traduce en datos que representan una ventaja competitiva en el mercado.
2. Cuando un producto en desarrollo presenta demasiados problemas para demostrar su efectividad, ¿qué se considera mejor, seguir adelante y modificarlo cuanto sea necesario, aunque se invierta mucho?, ¿o es mejor desecharlo? ¿En qué punto se debe de renunciar al desarrollo de ese producto?
Lic. Debanhi García, Médico-Cirujano en UJED, Facultad de Ciencias de la Salud.
R. Dentro del desarrollo de productos, los problemas para demostrar la eficacia son los más comunes. En este caso, te puedo recomendar que revises si realmente fueron planteadas adecuadamente las preguntas: ¿qué buscamos para demostrar eficacia?, ¿los biomarcadores son los correctos?, ¿el sistema ADME se conoce? ¿Conocemos las necesidades de los pacientes y sobre ellos construimos la eficacia que buscamos? Una vez que contestes estas preguntas, sabrás si estás buscando correctamente la eficacia de tu producto. Si no es así, entonces te recomiendo que modifiques el producto para lograr la eficacia que buscas, lo mejor es entender dónde no está funcionando y cambiarlo.
Recuerda que tendrás que demostrar la eficacia de tu producto para obtener las autorizaciones correspondientes de las instancias regulatorias donde buscas su aprobación. Por último, creo que el tiempo de renunciar al producto llega cuando tomas en cuenta el tamaño del mercado al cual quisieras llegar, toma el 1% del valor del mercado, que es a lo que podrías acceder potencialmente. Una vez que hagas tus corridas financieras revisando los costos de desarrollo, manufactura, publicidad, marketing y proceso de ventas, te darás cuenta hasta dónde puedes seguir buscando la eficacia del producto.
¡Mucho éxito! esperamos nos cuentes más en un futuro.
3. ¿Si un medicamento fue validado en un país extranjero para su fabricación y venta, ese mismo medicamento puede venderse en México, por ejemplo?, ¿o debe someterse también ante la COFEPRIS desde el inicio?
Ing. Bioquím. Miguel Pérez, Instituto Tecnológico de Colima.
R. Gracias, Miguel, por tu pregunta. Aparte de ser muy buena, tiene una complejidad increíble, te cuento por qué. Un medicamento aprobado en otros países pudiera entrar a México con la documentación y la aprobación de libre venta en otros países. Te recomiendo que revises cuáles son los países con los que se puede hacer este tipo de estrategia, de todas formas, el sometimiento de la documentación ante la COFEPRIS (DOSSIER) se debe realizar.
Por otro lado, si el país donde se manufactura no está adscrito a ningún tratado internacional, el medicamento se tratará como nuevo registro ante la COFEPRIS y deberás de demostrar su eficacia y perfil de seguridad mediante algunos estudios de investigación. En estos casos, depende mucho del tipo de medicamento y de cuánta información se tiene sobre él.
Existen agentes regulatorios en México que pueden revisar los datos que tienes y que pueden orientarte en tu necesidad específica.
4. En caso de que se demuestre que un producto médico genera algún daño irreparable a la salud, ¿las personas pueden demandar a la empresa que lo creó, aunque ya tenga la aprobación de la COFEPRIS y del gobierno para venderse?
Fernanda García, egresada en Derecho de la Facultad de Estudios Superiores Aragón UNAM.
R. Hola, Fernanda, excelente pregunta. Desafortunadamente, hay varios casos documentados en los que un medicamento ya aprobado para su uso terapéutico muestra perfiles de seguridad diferentes a los que se demostraron en los ensayos clínicos, estos pueden ser eventos severos o no severos para la salud del paciente.
Te platico, en estos casos, aunque la farmacéutica se esfuerce mucho por obtener todos los datos de seguridad en sus estudios clínicos, muchas veces no es suficiente. Es por ello que algunos estudios en fase IV o la farmacovigilancia extendida son excelentes herramientas para seguir recabando información del medicamento una vez que ya está en el mercado. Te recomiendo que si sabes de algún evento adverso no descrito en el marbete del medicamento, inmediatamente dés aviso a los teléfonos que vienen descritos en la etiqueta del mismo.
5. Si un nuevo producto farmacéutico demuestra que tiene la misma efectividad que un medicamento ya existente, ¿lo pueden validar? En caso de que sí, ¿valdría la pena lanzarlo?, ¿ya hay casos de dos medicamentos exactamente iguales?
Benjamín Rodríguez, Escuela Metropolitana de Bioquímica y Farmacología.
R. Gracias por la pregunta, Benjamín. Te comento; si dentro de nuestros estudios clínicos demostramos que existe la misma eficacia entre dos productos, considero que las siguientes preguntas deben de ser contestadas: ¿Su forma de administración es menos invasiva?, ¿es más económico?, ¿necesitas menor dosis para el mismo efecto terapéutico? Y qué tal sus eventos adversos… ¿son menores? Más allá de una eficacia parecida, debemos de saber qué ventajas tendrá nuestro medicamento en el mercado frente al competidor. Hay muchos medicamentos con efectos terapéuticos similares pero con ventajas diferentes, ahí es donde realmente radica la decisión de lanzarlo al mercado.
Las respuestas que nosotros brindamos están basadas en la experiencia de 15 años de trabajo en el área de la Investigación y el Desarrollo farmacéutico; los comentarios aquí plasmados son a título personal y no intentan suplir una consultoría profesional.
Para cualquier duda o nuevas preguntas escriban a preguntalealratoncid@clirinsider.org