El 6 de enero del presente año, la FDA aprobó mediante proceso acelerado el medicamento biológico lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Si bien los resultados de sus estudios clínicos indican un retraso en la progresión de la enfermedad en los pacientes que lo recibieron, el riesgo de eventos adversos y el elevado costo del fármaco parecieran sobrepasar los beneficios.
Los resultados del estudio fase III en el que participaron más de 1,000 personas con diagnóstico de la enfermedad concluyen en una disminución de los marcadores amiloides característicos de la patología en el grupo que recibió el activo, esto acompañado de una moderada disminución en la progresión evaluada en capacidades cognitivas y de función en comparación con el grupo que recibió placebo. Sin embargo, refieren los autores que estos hallazgos se han acompañado de eventos adversos, así mismo, concluyen en la necesidad de realizar estudios más largos para determinar la eficacia y seguridad del biológico.
Entre los eventos adversos observados se encuentran la inflamación y el sangrado del cerebro, por lo que la FDA, con la aprobación, emite una etiqueta de alerta sugiriendo tres resonancias magnéticas nucleares durante los primeros seis meses de tratamiento como medidas de vigilancia médica, así como la contraindicación de anticoagulantes.
Por otro lado, el costo del medicamento, sin considerar las resonancias y gastos asociados a infusión intravenosa (vía por la que debe administrarse), está estimado en alrededor de 25,000 dólares al año.
Si bien, la aprobación del fármaco representa una alternativa para el tratamiento de las personas que viven con Alzheimer, que podría traducirse en más y mejor tiempo de calidad, el proceso de aprobación acelerada ante evidencias preocupantes en tema de seguridad probablemente no debería ser considerado.
Elaborado por: Dra. Carmen de la Rocha
Directora de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Biotecnología, máster en Ingeniería Bioquímica. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel I.
Fuentes:
van Dyck, C. H., et al (2023). Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. The New England journal of medicine, 388(1), 9–21. Available at: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948FDA approves new antibody to slow alzheimer’s disease, even as safety concerns linger (6 Jan, 2023) Science. (Accessed: January 10, 2023). Available at: https://www.science.org/content/article/fda-approves-new-antibody-slow-alzheimer-s-disease-even-safety-concerns-linger .