El pasado 5 de octubre de 2022 la OMS emitió una alerta (N°6/2022) sobre medicamentos pediátricos de calidad subestándar. Se trata de cuatro jarabes para tratar la tos y el resfriado en niños. Una segunda alerta (N°7/2022) de medicamentos pediátricos se emitió el 2 de noviembre para ocho productos tales como jarabes para la tos y gotas de paracetamol. En ambos casos las pruebas analíticas realizadas a los jarabes confirmaron la presencia de cantidades inaceptables de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG). Los medicamentos mencionados en las alertas se han asociado con la muerte de al menos 70 niños en Gambia, África, la mayoría menores de 5 años, 18 niños en Uzbekistán y 199 niños de 7 a 11 años en Indonesia [1,2], en la mayoría de los casos se presentaron insuficiencias renales agudas. Muchos de estos jarabes contienen Paracetamol (acetaminofén) como ingrediente activo, el cual contribuye con el tratamiento del dolor, fiebre y el malestar general, sin embargo, este compuesto es poco soluble en agua y requiere de solventes como el glicerol o propilenglicol para proporcionar la base líquida; algunos fabricantes optan por reemplazar el glicerol por compuestos como dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG), los cuales tienden a ser más económicos. El DEG y EG son compuestos orgánicos miscibles en agua con un sabor dulce y comúnmente empleados como solventes industriales y en la fabricación de anticongelantes, colorantes y líquidos de frenos. El DEG se metaboliza a ácido oxálico insoluble, y EG a glicoaldehido, glicolato, glioxilato y oxalato. La acumulación de los compuestos resultantes en el organismo induce al daño e insuficiencia renal, problemas cardiopulmonares y con frecuencia a la muerte. Este tipo de episodios siguen registrándose desde 1937 (Elixir de sulfanilamida) [3], por lo que se debe incrementar el control en el desarrollo adecuado de nuevos productos considerando las Buenas Prácticas de Manufactura, y ante todo cuidando la salud de la población.
Referencias:
[1] Umar, T. P., Jain, N., & Azis, H. (2023). Endemic rise in cases of acute kidney injury in children in Indonesia and Gambia: what is the likely culprit and why?. Kidney International.
[2] BBC News – India. Marion Biotech: Uzbekistan links child deaths to India cough syrup. Published: 29 December 2022
[3] Rajpurohit, P., Boddu, G., & Malvi, A. (2022). Diethylene Glycol Poisoning–Past to Present. Journal of Pharmacovigilance and Drug Research, 3(4), 9-14.
Elaborado por: Dra. Claudia Mejía Morales, Analista de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science.