Por: Dra. Carmen de la Rocha
La investigación es una actividad orientada a la obtención y aplicación de conocimientos para la solución de problemas empleando el método científico.
Las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos financian la mayoría de los estudios clínicos; sus esfuerzos están dirigidos en mayor medida a la autorización inicial de sus productos. Por otro lado, la investigación que se conduce en la academía suele no tener fines comerciales y su objetivo principal es la generación de conocimiento para responder preguntas asociadas a la práctica habitual de productos que ya están disponibles en el mercado.
En la academia, el investigador es quien concibe la idea, desarrolla el protocolo, consigue los fondos y analiza los resultados. Ambos ámbitos son importantes en la generación de conocimiento, tienen sus fortalezas y sus limitaciones, y resulta de suma importancia que ambas partes compartan los resultados obtenidos en sus investigaciones, ya que la comunidad médica requiere conocerlos para aplicarlos en su práctica médica.
A nivel global, se estima que alrededor del 17% de los estudios clínicos no son publicados en ninguna fuente ni formato. Por otro lado, el 32% de los ensayos generados por la industria solo son publicados en registros, no así en artículos médicos. En México, al 15 de marzo del 2023, se encontraron 528 estudios clínicos activos (reclutando pacientes) en la página de Clinical Trials, de los cuales, el 72% es patrocinado por la industria. En relación a la propiedad intelectual, la gran mayoría de titulares de patentes mexicanas registradas en México corresponden a instituciones públicas de investigación. Esto es, en México, la producción científica y tecnológica es muy equilibrada entre ambos ámbitos en cuanto a cantidad.
Parte de los retos de la investigación académica es la generación de productos nuevos que puedan llegar al mercado. Esta dificultad se encuentra en gran medida asociada a que los investigadores realizan otras labores como la docencia, y por ello no pueden enfocar su actividad a la investigación de forma exclusiva. Asimismo, su experiencia en temas comerciales, de propiedad intelectual y sobre regulación no es tan fuerte, mientras que en la industria cuentan con áreas especializadas que facilitan estas tareas. Además, la disponibilidad de recursos materiales, económicos e infraestructura es limitada.
Por otro lado, la investigación académica es independiente, por lo tanto es imparcial y carece de conflicto de interés. Debido a ello, presenta resultados con relevancia clínica en escenarios no cubiertos por la investigación patrocinada por la industria.
Resulta indispensable construir relaciones sólidas entre la academía y industria para el fortalecimiento de la investigación clínica, así como promover la publicación de resultados en ambos ámbitos, compartir el conocimiento regulatorio, de propiedad intelectual y comercial dentro la academía y robustecer los requisitos regulatorios dentro de las universidades, para que así los resultados de los estudios generados dentro de la academía sean extrapolables a través de las fronteras y regulaciones.
Referencias
Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos en los Institutos Nacionales de Salud – Clinicaltrials.gov. Fecha de consulta: 15 marzo de 2023. Recuperado de: https://clinicaltrials.gov/
Blümle, A., Wollmann, K., Bischoff, K. et al. (2021) Investigator initiated trials versus industry sponsored trials – translation of randomized controlled trials into clinical practice (IMPACT). BMC Med Res Methodol 21, 182. Recuperado desde: https://doi.org/10.1186/s12874-021-01359-x
Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual. Fecha de consulta: 15 marzo de 2023. Recuperado de: https://www.gob.mx/impi/documentos/
López, A. (2021). Reflexiones sobre el lX Premio FEI al Investigador Innovador del año 2021. Dificultades del desarrollo de nuevos fármacos en la investigación académica. Real Acad. Farm. Vol. 87. nº 4. PP. 367-370. Recuperado de: https://analesranf.com/wp-content/uploads/2021/87_04/8704_00.pdf
Dra. Carmen de la Rocha
Directora de Investigación y Desarrollo en Drox Health Science. Doctora en Biotecnología, máster en Ingeniería Bioquímica. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel I.
