Clinical Research Insider

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Ensayos clínicos virtuales

Por: Federico Lerner*

Si bien no existe un consenso en el sector de la investigación, se les suele denominar “estudios clínicos virtuales” a los ensayos en los cuales los pacientes no tienen interacción cara a cara con el personal del centro; es decir, las visitas son realizadas virtualmente. Estos ensayos son distintos a los descentralizados, donde las visitas de estudio se realizan fuera del centro, o sea, cuando la investigación busca al paciente y lo contacta en forma remota. Esta virtualidad no necesariamente sucede en forma completa. Es más frecuente que ocurra una versión parcial, cuando solo se realizan algunas evaluaciones en forma virtual.

Lo anterior parece una definición muy simple, pero implica un profundo cambio: tanto en nuestra manera de entender la investigación clínica, como en la forma en que se brinda la atención médica dentro de un contexto de investigación y, por último, en el modo en que nos relacionamos todos los que trabajamos en el área.

Aunque la investigación biomédica virtual comenzó hace unos pocos años, ya existen algunos (pocos, para ser honestos) ensayos clínicos completamente virtuales donde toda la información se recolectó sin que hubiera ninguna visita presencial. Los datos así obtenidos fueron usados para someter a registro el producto en investigación. La actual pandemia de SARS-COVID-19 está arrojando más luz sobre esta forma de realizar investigación debido a la imposibilidad de concurrir al centro, o a causa del riesgo incrementado de contagio para el paciente si visitara el centro.

Dentro del universo de quienes pueden participar en protocolos de investigación, sabemos que son muy pocos los pacientes que lo hacen. Si bien las razones son varias, se conoce que una parte importante de estos pacientes que no quieren participar argumentan que los centros están lejos de donde ellos viven. Acudir, pues, implica un cambio significativo en su rutina diaria. Entonces, ¿qué podemos hacer para facilitar la participación de los pacientes en un estudio clínico? Una de las posibles respuestas es la tecnología. La misma que hoy estamos usando para acceder al banco, ver una película, escuchar música, realizar compras, etcétera.

En pocas palabras: recabar la información necesaria en forma automática, a través de sensores en la ropa, aplicaciones en su teléfono celular, algún asistente automatizado con consultas desde una computadora, o bien acercándole la investigación a su rutina diaria (llevándole la medicación de estudio a su domicilio, extrayendo sangre para un análisis de laboratorio en alguna dirección que el paciente haya elegido por conveniencia, etcétera).

Es evidente que no toda la investigación médica puede ser desarrollada en forma descentralizada. Existen diversos procedimientos que necesitan ser conducidos en ambientes biomédicos controlados, como por ejemplo la punción lumbar. Pero, hoy en día, una muestra de laboratorio, la radiografía de tórax, un hisopado faríngeo o una escala de evaluación psicométrica pueden desarrollarse normalmente sin la necesidad de que el paciente concurra a un lugar específico; es decir, contamos con la capacidad de acercar todas estas prácticas a cualquier sitio que le sea cómodo al paciente.

Para que la investigación pueda conducirse virtualmente, no solo tenemos que adaptarnos a un nuevo entorno, sino que necesitamos de muchos actores que asistan a este cambio de paradigma en investigación. Por ejemplo, si nuestras leyes no actualizan y autorizan la firma digital, el proceso de consentimiento informado va a continuar requiriendo la firma de puño y letra en papel. Aunque existan compañías que firmen el proceso y lo resguarden en formato digital, necesitamos que la ley lo acompañe.

Es decir, necesitamos construir un ecosistema digital para la investigación virtual. La investigación, ya sea virtual o descentralizada, puede tener un rol crucial en acercarles la investigación clínica a más personas, al priorizar los tiempos de los pacientes en vez de que sean ellos quienes se acomoden a nuestras necesidades.

Si bien algunos países ya consideran en su legislación a la práctica media virtual (México, por ejemplo), esta forma de consulta no está reglamentada en la mayoría de los países de Latinoamérica, lo que vuelve más difícil realizarla dentro de un protocolo de investigación porque las compañías aseguradoras se niegan a cubrir el importe de su costo.

Es preciso ampliar la base de los pacientes que tienen acceso a un estudio de investigación. Esto perseguiría diversos fines: ofrecerles una alternativa terapéutica a su enfermedad, que cuenten con un mejor tratamiento en general, más allá de la medicación (más controles, mejores estudios complementarios, consultas más rápidas, etc.), recabar más y mejor información científica. De esta forma se favorecería la realización de más trabajo altamente calificado, así como de mejores políticas en salud y, en general, mayor producción de conocimiento.

En tiempos de pandemia por SARS-CoV-19, nos vimos obligados a descentralizar muchos de nuestros procesos. Confío en que la mayoría de estos cambios perdure en el tiempo y podamos aprender de esta oportunidad de cambio y mejora. No fue una situación deseada por ninguno de nosotros, pero podemos sacarle provecho e implementar mejoras con vistas a un futuro más brillante de nuestra actividad.

*Federico Lerner
Director de Operaciones en LatinaBA, una CRO regional; y Presidente de CAIC, Congreso Argentino de Investigación Clínica. El Dr. Lerner fue responsable de dirigir muchos equipos de investigación clínica diferentes por primera vez para realizar grandes ensayos de registro global, fue un ex jefe latinoamericano de cuatro importantes CRO globales.

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