Clinical Research Insider

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Visitas de evaluación de seguimiento: la transparencia, la positividad y el profesionalismo hacen el proceso

Elizabeth Weeks-Rowe*

Los estudios de investigación clínica están regulados por organismos gubernamentales, a nivel nacional, para garantizar la seguridad del paciente, la credibilidad de los datos y el mantenimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El personal de investigación de las instituciones que ejecuta cada protocolo se rige por la política institucional y las prácticas de formación para preservar igualmente la integridad del ensayo y la seguridad del paciente. Los Asociados de Investigación Clínica (CRAs, por sus siglas en inglés) que revisan los datos de los ensayos en las instituciones médicas también deben tener una competencia evaluada para garantizar los estándares de monitoreo de calidad que se alinean con la norma de la organización respectiva y las mejores prácticas de la industria. Esto se consigue mediante la visita de evaluación de la supervisión. 

Las visitas de evaluación de seguimiento se realizan a intervalos predefinidos, en función de la experiencia de los CRAs, las normas de la empresa y las necesidades del estudio. La visita de evaluación de seguimiento es la principal medida del rendimiento de los CRAs debido a la autonomía de la actividad de seguimiento en el centro. La mayoría de los CRAs asignados a los centros de investigación de una región trabajan de forma independiente en dicho centro, junto con sus colegas “internos” en el desempeño de las actividades de gestión del centro, como el análisis de datos, la revisión reglamentaria y la responsabilidad del producto en investigación (PI). Debido a la práctica independiente (de la profesión de un CRA), que un evaluador capacitado observe su conducta de supervisión junto a ellos en “tiempo real” sería la medida más auténtica para medir su desempeño. 

El proceso de evaluación de la supervisión se divide en dos componentes principales: la visita de aprobación del CRA y la visita de evaluación periódica de los supervisores más experimentados. La visita de aprobación se realiza a los CRAs que son nuevos en su función o nuevos en una organización. La evaluación periódica satisface los requisitos institucionales para la verificación de la competencia continua. 

Las personas que realizan las visitas de evaluación de los CRAs (evaluadores) son gerentes del CRA, directores de proyectos o CRAs muy experimentados en el nivel más alto de empleo dentro de su organización. El proceso de evaluación de los CRAs es desalentador incluso para el investigador clínico más experimentado, y está cargado de estrés (para el CRA) si la persona que realiza la evaluación muestra un comportamiento distante e inescrutable. Desgraciadamente, el proceso a veces suscita una revisión crítica en lugar de una retroalimentación constructiva. Algunos evaluadores creen que la evaluación debe dar lugar a algún tipo de “hallazgo” o, de lo contrario, su escrutinio es incompleto, en contraposición a la importante comprensión de que una evaluación que no arroje ningún resultado/confirmación de deficiencias es digna de elogio y la CRA debe agradecer sus esfuerzos. Cuando se corrigen los déficits de aprendizaje identificados, el reentrenamiento incluye medidas de apoyo para abordar áreas específicas de mejora. 

Un enfoque de tres niveles para la evaluación de los CRAs proporciona un marco sólido para un proceso de evaluación positivo: transparencia, positividad y profesionalismo 

Transparencia

El evaluador debe prepararse adecuadamente para la visita de evaluación con la revisión del protocolo y de los documentos del estudio, de modo que comprenda los elementos necesarios para medir el desempeño del CRA. La actividad del CRA es única, está influenciada por el diseño del estudio y el modelo del centro de investigación. La aplicación de un enfoque de evaluación general hace un flaco favor a todos los participantes y no aporta la perspectiva necesaria para un análisis holístico. 

El evaluador debe comunicar los parámetros de la visita de evaluación para incluir el tiempo, los elementos de revisión y las expectativas generales de la visita. De igual manera, debe reunirse con el CRA antes de la visita para discutir el plan y la preparación de la misma. De este modo se garantiza la comprensión unificada de los participantes. 

Positividad

El evaluador debe abrir el diálogo del proceso de evaluación con una conducta, comunicación e intención positivas. El proceso de evaluación del CRA es multidimensional y abarca todos los aspectos de la gestión del centro: comunicación, colaboración, conocimiento del protocolo y principios de supervisión (reglamentarios, revisión de datos y responsabilidad de los medicamentos), aplicación de la tecnología y habilidades blandas de empatía, capacidad de respuesta, compromiso y profesionalidad. No se trata de un proceso de verificación en blanco y negro, de “sí o no” a una lista de comprobación memorizada que podría satisfacer un robot. Un CRA que no cumpla todas las expectativas en una categoría no suspende automáticamente la visita de evaluación. 

Esta deficiencia inicial puede requerir una investigación más profunda con una resolución tan simple como una corrección puntual (entender el déficit, proporcionar más orientación, buscar una acción correctiva y continuar). Sin embargo, si la deficiencia demuestra la falta de comprensión/aplicación de los principios de investigación que forman parte de la seguridad del paciente/datos creíbles, la visita de evaluación no puede completarse. Esto no concluye el proceso de evaluación ni pone fin al elemento de formación. El evaluador debe establecer un plan de formación continua con el supervisor de la CRA (si no es el supervisor de la CRA) para abordar las necesidades de aprendizaje y establecer una visita de supervisión secundaria en la que se evalúe la acción correctiva para determinar la competencia final de la CRA. Incluso si el CRA no completa con éxito la visita de evaluación, nunca debe abandonar el proceso con la sensación de haber fracasado, y esto depende de la narración del evaluador. La comunicación positiva y la afirmación construirán una perspectiva equitativa (entendiendo lo que fue correcto y lo que puede ser corregido) en lugar de que el CRA sienta que ha fracasado. Es mucho más fácil solidificar una estructura debilitada que intentar reconstruir una estructura demolida por la ignorancia. 

Profesionalismo

Esto es obvio y debería implementarse desde el principio. A nivel del sitio, el evaluador y el CRA deben agradecer al centro de investigación por permitir la visita adicional durante la visita de monitoreo. Esto debe incluir especialmente al coordinador del estudio/gerente de datos/personal de apoyo que es clave para la realización de la visita de monitoreo. El evaluador debe asegurarse de completar sus tareas de evaluación sin interrumpir el flujo de las actividades de la visita de supervisión.

El evaluador debe proporcionar un refuerzo/orientación positiva a lo largo del proceso de evaluación y nunca debe dejar al CRA colgado/preocupado por el resultado. Es muy injusto que el CRA se entere de las necesidades de reciclaje o de reevaluación del rendimiento a través de su superior jerárquico o supervisor; el evaluador debe comunicarlo inicialmente siempre que sea posible, a menos que las circunstancias extremas o la coacción lo prohíban. 

Estudio de un caso

Hace un tiempo me encargaron que firmara el contrato de una CRA con experiencia en visitas de evaluación de centros. Se la había asignado recientemente a un estudio de psiquiatría y, aunque tenía una amplia experiencia en todo tipo de visitas de supervisión, nunca había sido asignada a un estudio durante la fase de viabilidad/arranque y, por tanto, no tenía experiencia en la realización directa de visitas de evaluación/selección de centros. Tuvimos una reunión preliminar en la que demostró estar suficientemente preparada para la visita, habiendo reunido la información necesaria sobre el modelo del centro y los antecedentes del investigador. Había revisado el protocolo, el diseño del estudio, las diapositivas informativas y todas las preguntas necesarias para solicitar la información adecuada al centro y confirmar su capacidad para realizar el estudio. Aunque su preparación fue amplia, confesó estar nerviosa por la presentación en el centro de investigación, ya que hablar en público no era su fuerte. Le aconsejé que practicara la presentación del estudio frente a un espejo, trabajando en la pronunciación de las palabras, el tiempo y la fluidez de la presentación. Le di pequeños consejos para aliviar el nerviosismo: hacer pausas, respirar y mantener el contacto visual. Llegó el día de la visita de evaluación y, mientras preparaba la presentación de diapositivas, pude ver cómo el sudor se acumulaba en su frente y la preocupación crecía en sus ojos. Un par de minutos antes de que llegara el personal de investigación para la presentación, me informó que se sentía increíblemente nerviosa y preocupada por el desarrollo y el resultado de la visita.

Le hice saber que el simple hecho de estar nerviosa por la presentación y la ejecución no sería una razón prohibitiva para no ser fichada, y que múltiples elementos influían en la dinámica y la decisión. Esto pareció apaciguar un poco sus temores. Comenzó la presentación y, aunque a veces su ansiedad le hizo hablar con rapidez y bajar la mirada, su conocimiento del protocolo y su preparación para la visita la llevaron al éxito. Durante la discusión de las preguntas sobre el lugar, empezó un poco automática y formal, pero pronto se relajó lo suficiente como para entablar una charla amistosa que fue fundamental para el suministro de información. A lo largo de la visita, mantuve el contacto visual y sonreí para tranquilizarla. En un momento dado le hice la señal de “pulgares arriba”, lo que la hizo sonreír y suavizar su estilo. La visita concluyó con éxito y le hice saber que estaba oficialmente autorizada para realizar una visita de evaluación independiente. Me dio las gracias por mi apoyo y por realizar una evaluación con todas las dimensiones, en lugar de una evaluación rígida que no serviría para su éxito. 

El proceso de evaluación de la supervisión no consiste en realizar una evaluación rutinaria de una lista de comprobación de un CRA que rellena todas las casillas de una plantilla automática. El propósito de la evaluación de seguimiento es una evaluación holística de los puntos fuertes y las áreas de mejora de las agencias de calificación crediticia, para que cumplan los objetivos de la conducta general de la visita y se sientan apoyados y parte de una colaboración crítica y exitosa. 

Elizabeth Weeks-Rowe*

Distinguida oradora e investigadora con 22 años de experiencia en investigación clínica, Elizabeth Weeks-Rowe es Asociada Certificada en Investigación Clínica (CCRA) de la Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica (ACRP) desde 2004. También es formadora del personal de Clinical Research Fastrack y trabaja como directora de operaciones clínicas en una gran empresa de ciencias de la vida. Apasionada por la formación a través de comunicaciones creativas y atractivas, tiene múltiples artículos y actualizaciones de libros sobre investigación clínica.

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