Clinical Research Insider

Sistemas de Farmacovigilancia en Latinoamérica para Vacunas contra COVID-19: Brasil, Chile, Costa Rica y México

Por: Josué Bautista Arteaga*

La Farmacovigilancia en Latinoamérica ha tenido como uno de sus mayores retos desarrollar la sensibilidad y disposición de la población, de los profesionales de la salud y de pacientes para el reporte de efectos adversos, por lo que en estos ámbitos de la pandemia por COVID-19, donde la vacunación ha sido uno de los instrumentos clave para hacerle frente a esta emergencia de salud, surge la pregunta ¿qué tan adecuados son los sistemas de Farmacovigilancia para influenciar de manera positiva en la población para ser parte activa de la vigilancia de estas vacunas? En aras de confirmar si lo que se había identificado en el desarrollo clínico de estas vacunas en términos de seguridad es lo similar a lo que en la “vida real”, se está observando si existe nueva información que demande acciones que emanan de la Farmacovigilancia: analizar, comprender, comunicar y mitigar riesgos. 

Brasil 

4 son las vacunas que se están aplicando hasta principios del mes agosto de 2022; se han aplicado alrededor de 465.8 millones de dosis. Su Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos, parte de la agencia reguladora, ANVISA, comenzó sus operaciones en el año 2001.

La vigilancia de las vacunas contra COVID-19 se basa en 5 pilares:

Evaluación diaria de las notificaciones recibidas 

Detección de señales 

Resumen ejecutivo mensual de los eventos adversos 

Informes periódicos trimestrales de la evaluación de beneficios y riesgos 

Plan de manejo de riesgos 

Los reportes individuales son colectados a través de VigiMed/Vigiflow para su evaluación por el equipo de Farmacovigilancia en ANVISA, y posteriormente se procede a compartir esta información en la base de datos de la OMS, la VigiBase. También existe otra plataforma de colección de reportes individuales, la E-SUS Notifica. A principios de agosto se habían registrado alrededor de 20 mil notificaciones en VigiMed y alrededor de 135 mil en E-SUS Notifica (Sep-2021). Las estadísticas descriptivas de estos datos se encuentran disponibles en la sección de Farmacovigilancia de la página web de la agencia reguladora. El acceso a VigiMed se encuentra disponible en la página principal de ANVISA. 

En el mes de junio se lanzó una campaña en Farmacovigilancia al público, que incluyó materiales gráficos como videos, esta campaña fue realizada en redes sociales. Además, las sociedades médicas han firmado una carta compromiso para exaltar y corroborar su compromiso con la Farmacovigilancia y la seguridad del paciente. 

Como parte de las actividades de la agencia reguladora también se han publicado diversos comunicados para informar a la población de los riesgos conocidos y los nuevos con estas vacunas disponibles en el país contra COVID-19. Por ejemplo, con fecha del 26 de julio del 2021 fue publicada información relacionada con el riesgo del Síndrome de Guillain-Barré.

Chile 

4 son las vacunas que se aplican; a finales del mes de febrero del 2022, alrededor de 41.6 millones de dosis se han aplicado. En el año 2010 fue publicada por primera vez la normativa de Farmacovigilancia, el equipo responsable de la coordinación de las actividades de Farmacovigilancia es parte de la agencia reguladora chilena, ISP. 

A consecuencia de la pandemia, en una aproximación similar a la realizada por parte de la EMA, fue publicado en el mes de diciembre del 2020 un documento específico para la ejecución de la Farmacovigilancia en vacunas contra COVID-19, llamado “Implementación de la Farmacovigilancia para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile”, en este documento se describen los siguientes pilares: 

Base legal para el reporte de casos

Priorización, Investigación y Evaluación de los reportes 

Planes de Manejo de riesgos 

Informes Periódicos Mensuales  

En complemento a este marco de actividades se implementó un sistema de vigilancia pasiva estimulada, el cual consistió en la realización de encuestas virtuales a pacientes vacunados contra COVID-19. La estrategia consiste en enviar un mensaje al correo electrónico registrado de la persona vacunada en tres momentos luego de la administración de cada dosis de la vacuna SARS-CoV-2, esto es, a las 48 horas de la inoculación, luego a los 7 días y la última se envía 42 días después de la inoculación.

Los reportes individuales son colectados a través de 2 vías principales:  ESAVI online y Red RAM, también existiendo la posibilidad de notificar manualmente al correo: esavi@ispch.cl para su evaluación por el equipo del Subdepartamento de Farmacovigilancia (SDFV) en ISP y posteriormente se procede a compartir esta información en la base de datos de la OMS, VigiBase.  En el periodo de Dic. 2020 – Feb. 2022, se registraron alrededor de 15 mil notificaciones. También se publican por parte del ISP reportes periódicos donde se incluyen estadísticas de los casos colectados con relación a gravedad, género, edad, naturaleza del evento, número de reportes por vacuna, número de reportes por número de dosis aplicadas, entre otros elementos. 

Como parte de las actividades de la agencia reguladora también se han realizado comunicaciones a la población en relación con la seguridad y beneficio de las vacunas contra COVID-19, tanto en su sitio web como en sus otras redes sociales, por ejemplo, Twitter.  

Costa Rica

3 son las vacunas disponibles, a principios del mes de abril del 2022 alrededor de 10.5 millones de dosis se han aplicado. En el año 1998 fue creado el Centro Nacional de Farmacovigilancia y es en 2005 que se incorpora al Ministerio de Salud de Costa Rica. 

En respuesta a la pandemia fue creado un Comité Técnico Nacional de Trabajo, integrado por Caja Costarricense de Seguro Social, el Ministerio de Salud (incluyendo la representación del Centro Nacional de Farmacovigilancia) y Especialistas, teniendo como objetivo identificar posibles riesgos que puedan estar asociados a la vacunación contra COVID-19. El esquema de vigilancia de las vacunas contra COVID-19 consiste en los siguientes elementos:

Notificación espontánea 

Planes de Manejo de Riesgos

Informes mensuales de seguridad 

Los reportes espontáneos son colectados a través de 4 vías principales:  a) Noti-Facedra: Base de Datos Regional, b) Tarjeta Amarilla, c) Ficha de Notificación de la CCSS y d) línea telefónica. En el periodo de 24 Dic. 2020 – 02 Abr. 2022, se registraron alrededor de 7 mil notificaciones. También se publican por parte del ISP reportes periódicos donde se incluyen estadísticas de los casos colectados con relación a gravedad, género, edad, naturaleza del evento, número de reportes por vacuna, entre otros elementos. 

México

8 son las vacunas que se están aplicando, al corte de mayo del 2022 alrededor de 113.9 millones de dosis se han aplicado. Su Centro Nacional de Farmacovigilancia se integró a la agencia reguladora nacional, COFEPRIS, en el año 2001.

La vigilancia de las vacunas contra COVID-19 se basa en 3 pilares:

Evaluación de las notificaciones recibidas 

Detección de señales 

Plan de manejo de riesgos 

Los reportes individuales son colectados a través de “e-Reporting vacunas”, “e-Reporting Industria”, “Vigiflow” y la página web “vacunacovid.gob.mx” para su evaluación por el equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia en COFEPRIS. Posteriormente se procede a compartir esta información en la base de datos de la OMS, VigiBase. A finales de mayo de 2022 se habían registrado alrededor de 38 mil notificaciones, de estas notificaciones colectadas entre Dic. 2020 y May. 2022, se publicó un reporte mensual donde se incluyen estadísticas con relación a gravedad, género, edad, localidad y naturaleza del evento.  El acceso a las diferentes plataformas de reporte se encuentra disponible en la página de COFEPRIS.

Como parte de las actividades de la agencia reguladora también se han publicado diversas alertas sanitarias para informar a la población sobre la venta ilegal y falsificaciones de las vacunas contra COVID-19.

Josué Bautista Arteaga* Químico Farmacéutico Industrial egresado de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN. Chairman para la región de América y embajador para Latinoamérica de la Global Pharmacovigilance Society (GPS). Asesor del Institute of Pharmacovigilance. Fundador de “JBA Farmacovigilancia”. Fundador y miembro de #PHARMACOVIGILANCEENESPAÑOL. 17 años de experiencia en la Industria Farmacéutica.

Fuentes

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/notificacoes-de-farmacovigilancia

https://www.ispch.cl/isp-covid-19/informes-estadisticos-de-esavi-de-vacunas-sars-cov-2/

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/regulacion-de-la-salud/farmacovogilancia/informe-de-sospecha-de-reacciones-adversas-a-medicamentos/informes-acumulados-esavi-covid-19

https://www.gob.mx/salud/documentos/reporte-mensual-esavi-por-vacuna-contra-covid19

https://www.gob.cl/coronavirus/

https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2020/12/IMPLEMENTACI%C3%93N-DE-LA-FARMACOVIGILANCIA-PARA-vacunas-SARS-Cov-2-VF.pdf

https://www.ispch.cl/noticia/isp-y-hospital-digital-realizan-encuesta-para-pacientes-vacunados-por-covid-19-para-fortalecer-vigilancia-de-posibles-efectos-adversos/

https://www.ispch.cl/isp-covid-19/informes-estadisticos-de-esavi-de-vacunas-sars-cov-2/

www.notificacentroamerica.net

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/formularios-de-notificacion-rams

https://www.ccss.sa.cr/web/coronavirus/assets/materiales/personal/lineamientos/652.pdf

https://www.presidencia.go.cr/comunicados/tag/linea-telefonica-1322/

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