Clinical Research Insider

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Retos en la investigación clínica de vacunas para enfermedades emergentes y reemergentes

Por: Dr. Mario Alberto Flores Valdez*

La pandemia por SARS-CoV-2/COVID-19 marcó un hito en el desarrollo y prueba acelerada de vacunas contra esta enfermedad. En el afán de controlar los daños derivados de ella, múltiples candidatos se desarrollaron y probaron por distintas entidades públicas y/o privadas, o por asociación entre éstas, en diversos países, recurriendo a valoraciones de emergencia de las propiedades de seguridad y eficacia (así fuera preliminar) de estos biológicos.

Gracias a dichos esfuerzos fue posible reducir la tasa y número de personas que lamentablemente fallecen como consecuencia de COVID-19 y sus complicaciones. Con ello, también se hicieron evidentes diversas complicaciones a nivel global, entre ellas:

  1. El acceso a las nuevas vacunas no fue equitativo para todos los países.
  2. Los estudios clínicos solían concentrarse en pocos sitios, lo que podría haber impactado en contar con escasa información sobre seguridad y eficacia en grupos genéticamente distintos o heterogéneos.
  3. La capacidad de fabricación de vacunas fue sobrepasada por la demanda global que se generó.
  4. La inversión en investigación de nuevas vacunas sigue presentando un desbalance, con pocos países liderando y múltiples sin desarrollo o pruebas propias.

Ante tales circunstancias, también se hizo evidente la necesidad de prestar mayor atención a diversas enfermedades emergentes y reemergentes, así como considerar los efectos que sobre las mismas puedan tener diversas comorbilidades (sobrepeso, obesidad, diabetes, desnutrición, entre otros).

Por citar un ejemplo, la tuberculosis (TB) se mantiene como la primera causa histórica de muerte provocada por un solo agente infeccioso a nivel mundial, ya que, en 2019, la TB causó 1.4 millones de muertes y 10 millones de nuevos casos. Para esta enfermedad, un metaanálisis reciente informó que los pacientes con diabetes tienen un riesgo dos a cinco veces mayor de desarrollar TB en comparación con pacientes sin este padecimiento. También, se estima que el 16% de los casos de TB recién diagnosticados cursan con diabetes, así como también se estima que el 4.1% de los pacientes con diabetes, eventualmente desarrollará TB. 

Además, se estima que en 2021 hubo 537 millones de personas afectadas en todo el mundo con diabetes, con una proyección de llegar a 643 millones para 2030, y hasta 783 millones de casos para 2045. En ese sentido, en el caso de la comorbilidad con TB, la diabetes favorece manifestaciones clínicas más graves de la TB en comparación con las que ocurren en pacientes sin este padecimiento, incluido el daño pulmonar extendido, especialmente en estadios crónicos de la comorbilidad. 

A pesar de lo anterior, la evaluación de nuevos tratamientos, métodos diagnósticos, o medidas preventivas contra la TB en el contexto de la diabetes, aún constituye un área poco explorada, tanto a nivel internacional como nacional, sin información disponible hoy en día sobre la eficacia de la protección de cualquier nuevo candidato a vacuna contra la TB en el contexto de la diabetes, a nivel de estudios clínicos. De hecho, un estudio reciente sobre la nueva candidata a vacuna, VPM1002, excluyó en un estudio clínico fase 2 de seguridad e inmunogenicidad, a personas con diabetes. 

Evidentemente, el binomio TB-diabetes no es el único que amerita mayor atención para reducir sus catastróficas consecuencias. Tenemos todavía rezagos respecto a dengue, zika, Chikunguya y cáncer, por citar solo algunos ejemplos más.

En ese sentido, se puede pensar que algunos puntos relevantes y retos en la investigación clínica de vacunas para enfermedades emergentes y reemergentes, podrían ser:

  1. Incrementar la conciencia sobre la necesidad de invertir en investigación y desarrollo nacionales para incrementar la velocidad de respuesta y reducir la dependencia ante terceros.
  2. Aumentar y ser certeros durante la vigilancia epidemiológica, para definir qué agente infeccioso se está propagando, con qué frecuencia y rapidez.
  3. Facilitar la cesión de muestras biológicas que contengan los patógenos de interés, entre hospitales y centros de salud con las instituciones que se dedican a hacer investigación, para agilizar los análisis de secuencias que deriven en mejores y más rápidas soluciones (vacunas).
  4. Facilitar que los estudios clínicos sobre seguridad y eficacia de tales vacunas se realicen en grupos genéticamente distintos o heterogéneos.
  5. Facilitar el análisis regulatorio por las entidades encargadas de la farmacovigilancia de los candidatos a vacuna, para que los estudios clínicos pertinentes puedan realizarse ágilmente y desechar o modificar lo que sea indispensable para contar con una vacuna segura y efectiva en menos tiempo.
  6. Incluir, tan pronto como pasen las pruebas de seguridad, personas con diferentes factores de riesgo a infecciones (obesidad, sobrepeso, diabetes, desnutrición, entre otros) en estudios clínicos para verificar también la seguridad de las nuevas vacunas en ellas.
  7. Favorecer el desarrollo de vacunas que sean “amigables” con la logística, esto es, dar preferencia a las que puedan transportarse a temperatura ambiente, refrigeración, congelación y ultracongelación, en orden descendente de prioridad.
  8. Si lo anterior no es posible en todos los casos, entonces, mejorar las cadenas de suministro y logística a poblaciones alejadas o donde los centros de salud no cuenten con equipos de ultracongelación.

Sin duda, habrá aspectos adicionales a considerar, mismos que deben contar con los consensos y mejores prácticas de las áreas involucradas.

Dr. Mario Alberto Flores Valdez*

Investigador Titular C en CIATEJ, A.C. en el área de Biotecnología Médica y Farmacéutica. Doctor en Ciencias con especialidad en Bioquímica por la UNAM. Realizó su estancia postdoctoral sobre Microbiología e Inmunología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford. Miembro Investigador de la red internacional VALIDATE “Vaccine development for complex intracellular neglected pathogens”. Poseedor de patente como inventor ante el IMPI por la candidata a nueva vacuna contra la tuberculosis.

Lectura de apoyo:

Keener, A. (2019). Tailoring vaccines for older people and the very young. Nature. https://doi.org/10.1038/d41586-019-03638-6

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