Clinical Research Insider

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Seres humanos, ética e investigación clínica

Por: Dr. Jorge Laureano Eugenio & Dra. Elisa Gil Hernández*

La investigación clínica se ha afianzado como una acción elemental para poder responder a las problemáticas globales de salud que afectan a la humanidad, identificando diversos actores en la búsqueda continua de los fármacos para aliviar enfermedades que aún no los tienen, vacunas para prevenir nuevas patologías y emergentes con alta morbilidad y mortalidad, así como tratamientos no farmacológicos para afrontar o paliar enfermedades que se mantienen, pero en medio de esta búsqueda continua y envuelta en diversos intereses particulares y sociales, la incorporación de los seres humanos a estos procesos obliga a los investigadores a una auto-reflexión crítica y constante, que se refleje en el actuar y la toma de decisiones.

Un primer elemento de reflexión es hacer consciente el pensar y actuar del investigador, reconociendo en la práctica a México y a otros países subdesarrollados. Esto se ha envuelto en caminos áridos, contradictorios y sinuosos debido a diversos factores que condicionan el desarrollo del estudio pero, lo más delicado aún, no se tienen mecanismos claros y concretos para evidenciar que han permeado los supuestos éticos establecidos en diversos niveles en torno a la participación de los seres humanos en la investigación, donde además de los beneficios de la investigación para los participantes, la sociedad en general y la comunidad científica, se tienen perjuicios que pueden condicionar su bienestar y la calidad de vida. Y es que, al colocarse desde la perspectiva de los seres humanos participantes de la investigación, podrían identificarse diversos motivos para hacerlo, destacando los deseos de curar o paliar sus enfermedades, prevenir enfermarse o prolongar su vida con calidad; es lamentable que para algunos investigadores estos deseos sean aprovechados para experimentar y obtener ellos un reconocimiento social, económico e institucional, sin dar la importancia que se debe a la protección y alcance de los mismos, de la integridad física de los participantes, su contexto emocional y relación social.

En la consideración de la integridad de los seres humanos participantes de estudios, la vigilancia epistemológica del investigador es una acción de gran relevancia, entendiendo esto como un proceso en el cual constantemente se autoexamina críticamente: los efectos que tiene sobre el estudio, las formas de relación y su impacto con los participantes, sus discursos, las interpretaciones y comportamientos, entre otros aspectos que son importantes para no incurrir en inconsistencias éticas, legales y metodológicas durante el desarrollo de la investigación.

Esta vigilancia se desarrolla principalmente dentro de la relación que establece el investigador con el objeto de estudio y los participantes de la investigación, yendo más allá de considerar solo el rigor en la aplicación correcta de las técnicas, debido a que implica también una revisión constante de la posición ontológica que se tiene en el campo operativo, es decir, en qué momento se deja de ser personal de salud y se convierte en investigador; de igual manera, se examina bajo qué consideraciones el ser humano deja de ser paciente y se convierte en “sujeto de investigación”, lo cual pone en riesgo el cumplir con uno de los postulados éticos más importantes establecidos en las ciencias de la salud: autonomía libre y bajo conciencia de los participantes de estudios.

El segundo elemento de consideración es el consentimiento informado, elemento de expresión tangible no solo del respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica, sino también en la investigación en salud. El consentimiento informado no es solo un documento, sino más bien un proceso continuo y gradual, iniciando con el primer acercamiento para dar a conocer las intenciones y objetivos del estudio; es una oportunidad de reflexión al posible participante de la investigación para informar, corroborar y resolver dudas respecto a la forma de participación, los procesos, los posibles efectos y tratamientos, la firma de participantes y testigos, así como para mantener la vigilancia en el cumplimiento de lo acordado.

Para la Comisión Nacional de Bioética en México, el consentimiento informado es un proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no, en un estudio de investigación. Esta misma institución destaca que el consentimiento informado se registra por medio de un documento, firmado y fechado, además de que consta de dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre la investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto de investigación acepta con su firma participar en la investigación.

El uso del consentimiento informado en la investigación amerita reflexión y análisis en su aplicación destacando situaciones particulares, donde puede ser más exigente que lo habitual: trabajo con menores de edad, experimentación en enfermos mentales graves, involucramiento de pacientes inconscientes o personas encarceladas y, en particular, investigación con mujeres (por la discriminación permanente que sufren en muchos países, o por la posibilidad de que estén embarazadas).

Así mismo, dentro del consentimiento informado se debe corroborar que quedó clara la explicación, sin la existencia de dudas o desconocimiento de los procedimientos a realizar, por ejemplo: toma de imágenes de gabinete, de muestras biológicas, la toma de fotografías de algunas lesiones, la evolución de alguna patología dermatológica al aplicar otros esquemas de manejo, la videograbación de una nueva técnica quirúrgica, grabación de voz, algunas entrevistas sobre las experiencias ante nuevos manejos farmacológicos, entre otros, ya que es común que una vez avanzado el proceso, los investigadores vayan indagando otros elementos que no se tenían considerados al inicio.

Ahora bien, los sujetos de investigación no solo deben de tener conocimiento de los procedimientos a realizar, sino que también deben de tener conocimiento del para qué se realizan los mismos y cuál es su manejo, así como el resguardo, por cuánto tiempo, qué uso se les dará en el futuro y quién es el responsable de esto. En relación a las imágenes y/o fotografías, también debe saber cuántas imágenes se tomarán y de qué manera se protegerá su integridad e identidad; si las imágenes se van a exhibir o mostrar, declarar en qué medio (cartel, revista, presentación diapositivas, entre otros) y en algunos casos por cuánto tiempo será esto.

Para hacer posible el cumplimiento de estos dos supuestos analizados, su aplicación y comprensión debe de iniciarse desde las instituciones educativas en la formación de recursos humanos para la salud, hasta todas las disciplinas que se relacionen con la atención de seres vivos. Ello permite a los profesionales adquirir un pensamiento de bienestar, integridad y salud para los sujetos de investigación por encima de los avances científicos que se puedan esperar de un estudio, logrando así que la incorporación de los seres humanos a la investigación clínica se base en una constante auto- reflexión crítica del actuar y con ello se garantiza, en lo posible, la calidad de la investigación con respeto a la dignidad y a los derechos humanos de los sujetos de investigación.

*Dr. Jorge Laureano Eugenio, Investigador de la Secretaría de Salud Jalisco.

*Dra. Elisa Gil Hernández, Asesora y promotora de investigación en Secretaría de Salud Jalisco.

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