Clinical Research Insider

Productos médicos de calidad subestándar, el principal afectado: el paciente y la familia 

Por: Q. F. Katherine Daneri 

De acuerdo con la OMS, 1 de cada 10 productos que se comercializan en países de medianos y bajos ingresos son de bajos estándares de calidad o falsificados(1), este indicador no representa la totalidad de los casos, dado que ningún país está exento a esta realidad. A diferencia de los medicamentos falsificados, los productos de calidad inferior son productos que pasan por una evaluación rigurosa antes de ser autorizados por las Agencias Sanitarias y que luego en la etapa de comercialización, no cumplen con los estándares de calidad exigidos ni con las especificaciones con las cuales fueron registrados(2).

El acceso limitado por temas económicos, sistemas del gobierno deficientes y sin un control apropiado a productos médicos seguros permite que la población acceda a este tipo de productos de calidad subestándar(3). Además, estos productos se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados e incluso en oficinas de farmacia y hospitales(2).

Para ponernos en contexto, imaginemos que tenemos un familiar cuyo tratamiento médico representa una esperanza de vida, pero este no le hace efecto o, peor aún, agrava su enfermedad; además de representar un gasto, generará un impacto psicológico en el paciente y en su familia. ¿Qué es lo que puede significar para el paciente? Definitivamente, lo primero que viene a la mente quizá no sea dudar del tratamiento, sino en la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, pierda sus esperanzas. Ahora imaginemos que nuestro hijo presenta un proceso infeccioso de origen bacteriano, el cual es tratado con un antibiótico que no contiene la cantidad de activo según especificaciones técnicas o, lo que es peor, que contenga mayor cantidad del activo y represente un riesgo de toxicidad en el paciente por contener componentes químicos tóxicos para el organismo(3). Definitivamente el proceso infeccioso podría agravarse y generar mayor permanencia hospitalaria u ocasionar otros problemas de salud en el paciente. Esta situación genera falta de confianza no solo en los medicamentos, sino en los profesionales de la salud, en el sistema de salud y en los gobernantes, quienes dan fe de dichos medicamentos que circulan en el mercado, optando por otras medidas alternativas de tratamiento que no siempre son seguras o científicamente investigadas.

Esta situación no se limita a los medicamentos más caros o a las marcas más conocidas, sino que también afecta a los productos genéricos y patentados en igual medida(4). Es bien sabido que los medicamentos genéricos además deben demostrar bioequivalencia. En muchos países de Latinoamérica se nota una gran diferencia en la eficacia entre un medicamento de marca y uno genérico del mismo activo, por ejemplo, un estudio realizado en México reveló que un corticoide genérico no alcanzó la eficacia esperada en comparación con otros productos, por lo que la sustitución genérica podría evidenciar una respuesta clínica menor que la de la marca original(5). Se cuenta con avances normativos con relación a la presentación de estudios de bioequivalencia de los registros de determinadas moléculas por parte de la industria farmacéutica, sin embargo, son los pacientes quienes deben comunicar las faltas de eficacia o respuestas clínicas no óptimas con estos productos.

Los productos médicos de calidad inferior o subestándar identificados con alta frecuencia han correspondido a todas las categorías, en particular a medicamentos, vacunas y diagnósticos in vitro, sin embargo, los más reportados son los antipalúdicos y antibióticos(7). Por otra parte, los principales problemas de seguridad que se han reportado con el uso de medicamentos de calidad subestándar son la resistencia bacteriana, mayor prevalencia de enfermedades, reingresos hospitalarios, sobredosis, diagnósticos errados de enfermedades transmisibles que ponen en riesgo a la salud pública, por ejemplo, el COVID-19, o intoxicación debida a niveles altos de principio activo en los productos.

La OMS emitió una alerta en diciembre de 2022 sobre la detección de un producto que contenía metotrexato (producto que pertenece a la lista de medicamentos esenciales de la OMS por sus indicaciones en cáncer y enfermedades autoinmunes) contaminado con Pseudomonas aeruginosa, lo cual representa un alto riesgo, dado que la infección del torrente sanguíneo por Pseudomonas aeruginosa es grave y puede ser causante de muertes. El hallazgo importante a destacar es que los eventos adversos se detectaron en pacientes pediátricos.

Otra alerta recientemente emitida por la OMS en diciembre de 2022 en relación a productos médicos de calidad subestándar corresponde a productos en presentación de jarabe que contenían cantidades inaceptables de dietilenglicol y/o etilenglicol como contaminantes. Estos agentes representan un gran peligro dado que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y daño renal agudo que puede conducir a la muerte. 

Contar con productos médicos de calidad inferior representa un significativo desafío para la salud pública que afrontamos todos y para lo cual, las autoridades y organizaciones mundiales deben tomar acción. Con esta situación, se refuerza la importancia de contar con sistemas de Farmacovigilancia robustos que permitan abordar y priorizar la atención en la vigilancia post-autorización de los productos médicos.

Los profesionales de la salud involucrados deben garantizar que la cadena de suministro de medicamentos se lleve a cabo con ética, profesionalismo e integridad para que de esta manera se garantice que el control de la calidad y seguridad de todo el proceso cumple con las exigencias normativas y de calidad. Se recomienda reforzar la acción comunitaria de parte de los profesionales de la salud para educar a los pacientes a identificar y reportar oportunamente cualquier sospecha de reacción adversa con el uso de todos los productos médicos, solo así, podremos analizar e investigar sobre el origen de los productos de calidad subestándar y con estos reportes generar preocupaciones e investigaciones por parte de las autoridades para la emisión de más alertas de seguridad.

Las autoridades representan un papel importante en el freno y control del ingreso y circulación en el mercado de productos médicos que no demuestran calidad, eficacia y seguridad. El rigor en la solicitud de los controles y minimización de riesgos a los fabricantes puede contribuir a reducir esta problemática; además de la estimulación de los reportes por parte de todos los actores en los Sistemas de Salud y Farmacovigilancia con acciones de investigación y hasta de retiro de productos médicos no seguros y de calidad deficiente. 

Referencias:

(1) OMS. 1 in 10 medical products in developing countries is substandard or falsified. Disponible en: https://www.who.int/en/news-room/detail/28-11-2017-1-in-10-medical-products-in-developing-countries-is-substandard-or-falsified

(2) OMS. Productos médicos de calidad subestándar y falsificados https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

(3) Productos médicos de calidad subestándar y falsificados, el creciente desafío para la salud pública. Ángel Luis Jiménez. Consalud.es, 4 de septiembre de 2022. Disponible en: https://www.consalud.es/industria/datos-medicamentos-falsificados_118555_102.html

(4) Declaración de la AMM sobre asegurar la disponibilidad, calidad y seguridad de los medicamentos en el mundo. Adoptada por la 72ª Asamblea General de la AMM (en línea), Londres, Reino Unido, octubre 2021. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-la-amm-sobre-asegurar-la-disponibilidad-calidad-y-seguridad-de-los-medicamentos-en-el-mundo/ 

(5) Juan Pablo Castanedo-Cázares,* Judith Quistián-Hemández,* Bertha Torres-Alvarez,* Antonio Torres-Ruvalcaba,** Benjamín Moncada,** Estudio del efecto antiinflamatorio de un corticosteroide tópico: marca reconocida versus genéricos. Gac Méd Méx Vol. 137 No. 4, 2001.

(6) Medicamento. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/medicamento

(7) Productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Declaración de posición del Consejo Internacional de enfermeras. Disponible en: https://www.icn.ch/sites/default/files/inline-files/PS_E_Substandard_and_Falsified_Medical_Products_es_0.pdf

(8) Alerta de Producto Médico N°8/2022: Subestándar (contaminado) METHOTREX 50mg identificado en la región del Mediterráneo Oriental de la OMS. 27 diciembre 2022.

(9) Alerta de Producto Médico N°1/2023: Medicamentos de dosificación líquida subestándar (contaminados) identificados en la Región Europea de la OMS. 11 enero 2023.

Q. F. Katherine Daneri 

Actual líder de la Consultora Internacional de Farmacovigilancia Vigilantia Healthcare y docente farmacéutico en Institución Educativa en Perú. 

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